Lại thêm thuốc viên Augmentin nhiễm DEHP bị thu hồi

Ngày 22/7, Cục Quản lý dược cho biết, Cục vừa nhận được thông tin cơ quan quản lý dược Hồng Kông đã yêu cầu công ty GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin dạng viên nén, loại hàm lượng 375mg vì nhiễm DIDP, DINP và DEHP (Di2-ethylhexyl phtalate).

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, ngay khi nhận được thông tin này, Cục đã tiến hành rà soát, xác minh xem loại thuốc kháng sinh Augmentin dạng viên nén, loại hàm lượng 375mg do công ty GlaxoSmithKline (GSK) sản xuất có mặt trên thị trường Việt Nam hay không.

Sau khi rà soát, ông Cường cho biết, thuốc Augmentin dạng viên nén, hàm lượng 375mg, được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-1865 – 96. Số đăng ký này đã hết hiệu lực vào ngày 9 tháng 9 năm 2001. Từ thời điểm đó, công ty GSK không tiến hành đăng ký lại sản phẩm, ngừng việc lưu hành và không nhập khẩu, phân phối sản phẩm này tại thị trường Việt Nam.

Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh Augmentin đã được nêu ở trên.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tiếp tục lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH, DEHP và các dẫn xuất và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược. Đồng thời yêu cầu văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc Augmentin nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm.

Công ty này cũng cần kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 5/8/2011.

Trước đó, ngày 13/6, khi có thông tin cơ quan quản lý dược Hồng Kông và Đài Loan phát hiện trong loại kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro, loại hàm lượng 457mg/5ml sản xuất tại Anh và loại hàm lượng 156mg/5ml sản xuất tại Pháp có nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP) và buộc phải thu hồi, Cục quản lý Dược cũng tiến hành dà soát và khẳng định loại thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp, chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam. Vì trên, trên thị trường Việt Nam không có loại thuốc này.

Còn thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 457 mg/5ml, sản xuất tại Anh, được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-9594-05, hạn dùng 18 tháng. Số đăng ký này đã hết hiệu lực. Lô thuốc cuối cùng nhập vào Việt Nam ngày 01/4/2008. Do vậy, đến nay thuốc không còn được lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

Hồng Hải 22/07/2011

Bài viết cùng chủ đề

Comments

comments

 Web Analytics