Dược phẩm:10 loại thuốc triển vọng trong tương lai

Trong 10 năm qua,vấn đề hết hạn bằng sáng chế độc quyền một loạt các thuốc brandname (những quả trứng vàng đem lại lợi nhuận đáng kể) và sắp tới từ năm 2010-2012 đang trở thành cơn ác mộng thực sự của các công ty Dược đa quốc gia. Như Lipitor (Pfizer), Plavix và Avapro (Bristol- Myers), Zyprexa (Eli Lilly’s), Effexor (Wyeth), COZAAR / Hyzaar và Singulair (Merck).


Điều này khiến các công ty bắt đầu phải nỗ lực dồn sức vào cho khâu R&D hoạt động liên tục để tạo ra những sản phẩm mới. Một sản phẩm có thời gian R&D trung bình khoảng 12 năm, tuy nhiên không phải sản phẩm nào ra đời cũng dễ dàng được FDA chứng nhận cho phép lưu hành.Trong năm 2007 chỉ có 8 loại thuốc thực sự được phát minh và lưu hành bao gồm: Tekturna (Norvatis) Tykerb, Altabax(GSK), Yondelis (PharmaMar), Soliris (Alexion), Selzentri (Pfizer), ATryn (Leo pharma), Ixempra (Bristol- Myers).

Dựa trên các số liệu về phân tích tài chính và nguồn vốn đầu tư,tỉ lệ rủi ro thấp cho việc nghiên cứu và tiêu thụ sản phẩm mới. S&P (trang web chuyên về thông tin thị trường tài chính) đã đưa ra đánh giá về 10 loại thuốc mới triển vọng làm tăng doanh số các công ty Dược đa quốc gia trong vòng 2 năm tới.

1-DENOSUMAB (Agmen) - Thuốc chống loãng Xương.
Hiện đã qua giai đoạn 3 của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng,điều trị và phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ mãn kinh,phòng chống ung thư di căn xương ở bệnh nhân ung thư vú và tuyến tiền liệt và có kết quả khá tốt.

Việc dùng thuốc 2 lần/năm sẽ giúp cho BN dễ dàng tuân thủ việc dùng thuốc hơn so với phác đồ điều trị hiện tại.


2-BRILINTA (Astra Zeneca) – Thuốc chống tạo huyết khối động mạch.


Các thuốc đem lại lợi nhuận “bom tấn” như Casodex đã hết hạn trong năm 2009, Arimidex trong năm 2010, và Nexium trong 2.009-10. Ban lãnh đạo cấp cao của Astra Zeneca đã có một chiến lược đối đầu hiệu quả với vấn đề hạn dùng bằng sáng chế.Bằng cách nghiên cứu liên tục không ngừng nghỉ,các kết quả nghiên cứu từ năm 2006 bắt đầu có hiệu quả thử nghiệm lâm sàng.


Brilinta được thử nghiệm trên 11.000 BN từ năm 2009,với các kết quả dữ liệu an toàn. Brilinta giúp ngăn chăn sự tạo huyết khối tốt hơn các sản phẩm khác, đặc biệt hiệu quả nổi trội hơn hẳn đối với việc điều trị các BN bị hội chứng mạch vành cấp tính.

Brilinta đã được lưu lành từ quý IV năm 2009 tại Châu Âu và Mỹ, sắp tới sản phẩm này sẽ có chiến lược “đổ bộ” lên các quốc gia đang phát triển, trong đó có Việt Nam và được đánh giá là đối thủ cạnh tranh của Plavix và Prasugrel.


3-ONGLYZA (hoạt chất: SAXAGLIPTIN) Thuốc trị tiểu đường. (AstraZeneca và Bristol-Myers )
Astra Zeneca đang có tham vọng lớn về việc dẫn đầu trong dòng thuốc trị bệnh tiểu đường,và sản phẩm này được xem như giai đoạn đầu trong việc thực hiện tham vọng.


Onglyza:ức chế men dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) để điều trị tiểu đường type 2.
Ngoài ra còn có Januvia,Galvus cũng là thuốc ức chế DPP-4 nhưng còn trong giai đoạn chờ xét duyệt của FDA.


-BELATACEPT  (thuốc dùng chống thải trừ khi cấy ghép nội tạng). (Bristol-Myers )

1 loại thuốc can thiệp sinh học (biologic) (lợi thế lớn vì ít có sản phẩm đối thủ cạnh tranh, do hãng tự nghiên cứu và không có sự hợp tác của các hãng nào khác).

Belatacept là một protein liên kết với CTLA-4,giúp tăng quá trình chọn lọc và khoá mã tiến trình tổng hợp ra tế bào T. Chất do hệ miễn dịch tạo ra để đào thải vật lạ khi đưa vào cơ thể. Belatacept ít gây tác dụng phụ hơn cyclosporine,một tiêu chuẩn vàng trong điều trị ức chế miễn dịch.


Trong năm 2008 hãng này đã mất hơn 10 tỉ USD trong việc canh tranh với các sản phẩm Generic khác.Hiện nay đang có 4 sản phẩm của hãng đang được chờ xét duyệt :Onglyza, belatacept, dapagliflozin và apixaban.
nhưng đến năm 2010-2012 thì mới có hy vọng tất cả các sản phẩm này được đồng ý phê duyệt.Belatacept được xem là sản phẩm lựa chọn hàng đầu trong việc cứu lại những gì đã mất của hãng trong thời gian gần để thay thế cho Plavix, Avapro và Abilify. Nếu mọi việc tiến triển thuận lợi Bristol-Myers sẽ đóng góp một khoản lợi nhuận đáng kể cho công ty.



5-EFFIENT (PRASUGREL, kháng kết tập tiểu cầu) (Eli Lilly)

Từ năm 2011-2014 Lilly sẽ bị mất quyền bảo vệ bằng sáng chế một loạt thuốc như: Zyprexa (2011), Humalog,Gemzar, Evista (2013); Cymbalta (2014).  Đương nhiên Lilly cũng phải có chiến lược chuẩn bị cho tương lai gần, R&D đã phải hoạt động cật lực, tuy nhiên chỉ có một số ít sản phẩm tương đối thành công, nổi trội nhất là sản phẩm Effient (với sự cộng tác của Daiichi Sankyo). Quá trình M&A với công ty ImClone cũng mai lại nhiều sự hứa hẹn về các sản phẩm mới sau này tuy nhiên tạm thời Effient được xem là sản phẩm hàng đầu trong việc duy trì lợi nhuận cho hãng. Effient nhận được sự ưng thuận của uỷ ban cố vấn của FDA trong việc đáp ứng tốt điều trị phòng ngừa huyết khối sau can thiệp mạch vành. Prasugrel là thuốc kháng kết tập tiểu cầu tương đương Plavix.Tiến hành so sánh Effient với Plavix, cho thấy Effient giúp giảm mạnh tác dụng phụ khi dùng đó là chảy máu nặng. Đây là chìa khoá thành công của Effient. 







6-EMBEDA / REMOXY (MORPHINE / OXYCODON, thuốc giảm đau) (King Pharmaceuticals )



Một quyết định mạo hiểm của King Pharma khi đưa ra sản phẩm này, khi sản phẩm phải len lỏi vào thị trường đỏ (thị trường cá mập) về thuốc giảm đau,khả năng giành thị phần không cao. Tuy nhiên King Pharma tự tin với sản phẩm của mình vì công thức mới được cải tiến ưu điểm nổi trội hơn so với các thuốc đã có mặt trên thị trường,đặc biệt không gây tác dụng lệ thuộc thuốc. Việc mất bản quyền sở hữu sản phẩm Altace vào tháng 12/2007 và Skelaxin khiến King phải đưa ra sản phẩm ReMoxy và tiến hành mua lại công ty Alpharma với giá 1,6 tỉ $ để có thể phối hợp nghiên cứu sản phẩm thuộc thế hệ sau của Remoxy là Kaidian (một dẫn xuất của Naltrexone)



Ngày 10-12-2008 Remoxy bị FDA từ chối sự chứng nhận bằng sáng chế độc quyền vì sự rò rỉ thông tin trong công ty đã dẫn đến việc xuất hiện trên thị trường sản phẩm giả mạo cùng tên. King pharma mau chóng đổi tên sản phâm thành Embeda và đang chờ phản ứng của FDA trong thời gian ngắn sắp tới.

Embeda có tác dụng giảm đau giống morphine dùng để cắt cơn đau trung bình và nặng nhưng không gây nghiện.


7-CORDAPTIVE (thuốc chống xơ vữa động mạch) (Merck)

Hiện Merck có 3 thuốc đã,đang và sẽ hết hạn bảo vệ bằng sáng chế đó là Zocor (2008) Cozaar (2010) và Singulair (2012). Mỗi sản phẩm trung bình đã đem lại lợi nhuận hơn 3 tỷ USD doanh số bán hàng hằng năm cho công ty.Merkc cũng nắm rõ được tình hình tương lai và tập trung khá mạnh vào việc phát triển và đưa sản phẩm mới,gần đây nhất là Gardasil và januvia. Việc đưa ra các sản phẩm mới vẫn chưa đạt được kì vọng về doanh số bán hàng như mong muốn,điều này khiến ban giám đốc của Merck đưa ra một quyết định mang tính chiến lược, mua lại Schering-Plough với giá 41 tỉ USD. Việc mua lại này giúp cho Merck có thêm cơ hội kết hợp đầu tư nghiên cứu thêm các sản phẩm mới để bù đắp lại cho sự suy giảm doanh số trong gian đoạn tương lai.

 

Cordaptive được sử dụng ở Châu Âu,tuy nhiên không được sự đồng thuận của FDA cho lưu hành ở Mỹ từ tháng tư 2008. Lý do của việc từ chối này không được nêu rõ, người ta nghĩ có thể liên quan đến việc FDA thận trọng trong việc đồng ý đưa ra ào ạt các sản phẩm mới, làm giảm sự tin tưởng ở người dân về việc vận động hành lang của các hãng Dược phẩm .vấn đề còn lại bây giờ là thời gian,Cordaptive cần đưa ra thêm số liệu thử nghiệm lâm sàng rõ ràng và chi tiết hơn để thuyết phục FDA.




 

Cordaptive là thuốc hạ cholesterol trong máu giảm triglycerid, LDL và tăng HDL khá hiệu quả,giúp giảm hiện tượng đỏ bừng mặt. Một sản phẩm dự đoán sẽ đem lại doanh số “bom tấn” cho Merck.


8-AFINITOR (EVEROLIMUS) (Novartis )


Được cho phép lưu hành từ 30/3/2009 Afnitor sử dụng để điều trị cho BN bị ung thư thận sau khi thất bại trong việc điều trị bằng Sutent hoặc Nexvar.Afnitor còn có thể được sử dụng trong phác đồ điều trị trị ung thư dạ dày, hạch, phổi và ung thư vú.





9-LIRAGLUTIDE  (thuốc trị tiểu đường type 2) (Novo Nordisk ) -(Brandname:VICTOZA)




Nhắc đến Novo Nordisk, một thời người ta nhắc đến những sản phẩm hàng đầu về điều trị nội tiết: insullin và thuốc trị tiểu đường. Liraglutide là sản phẩm tiếp theo của hãng, tuy nhiên sản phẩm này gặp phải sự cạnh tranh mạnh mẽ từ một đối thủ khác:đó là Byetta (Lilly)-đã được FDA công nhận lưu hành từ năm 2005.

 

Từ năm 2008, Liraglutide đã được gửi đến FDA (Mỹ) EMEA (Châu Âu) để chứng nhận bằng sáng chế độc quyền. Đa số các thành viên trong FDA xác nhận thuốc này an toàn. Sản phẩm đã được EMEA thông qua từ ngày 3/7/2009 và FDA chấp nhận cho phép lưu hành vào ngày 25/1/2010.




Liraglutide có cấu trúc peptid như glucagon của cơ thể người, sử dụng cho BN tiểu đường type 2-kích thích tuyến tuỵ tạo Insullin khi lượng đường trong máu cao. Sử dụng bằng đường uống và phù hợp cho bệnh nhân tiểu đường bị béo phì vì có thêm tác dụng giảm cân.







10- MULTAQ (DRONEDARONE; RUNG TÂM NHĨ) (Sanofi-Aventis )


Sau khi bị thu hồi sản phẩm chống béo phì Acomplia vì sự nghi ngờ thiếu an toàn,đồng thời hiểu được sự canh tranh trong tương lai gần của 2 sản phẩm làm mưa làm gió một thời Plavix và Lovenox. Sanofi đã đưa ra một sản phẩm mới Multaq để giúp giữ vững doanh số cho tương lai.




Ở Mỹ FDA đã bỏ phiếu 10/13 cho phép Multaq thông hành,tuy nhiên có khuyến cáo của các thành viên về tên thương mại không hay sẽ làm ảnh hưởng đến triển vọng của thuốc.

Theo Namud

Bài viết cùng chủ đề

Comments

comments

 Web Analytics