Hướng dẫn sử dụng thống nhất thuốc chứa thymomodulin

Cục Quản lý Dược vừa có Công văn số 4397/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc lưu hành tại Việt Nam hướng dẫn thống nhất cách ghi tác dụng dược lý, chỉ định và liều dùng của thuốc chứa thành phần thymomodulin.

Theo đó, tác dụng dược lý của thymomodulin là điều hòa miễn dịch trên mô hình thử nghiệm. Chỉ định điều trị và liều dùng của thymomodulin là hỗ trợ dự phòng tái phát nhiễm khuẩn hô hấp ở trẻ em và người lớn với liều dùng 120mg/ngày, dùng trong thời gian từ 4-6 tháng; viêm mũi dị ứng liều dùng 120mg/ngày trong thời gian 4 tháng; hỗ trợ dự phòng tái phát dị ứng thức ăn với liều dùng 120mg/ngày, trong thời gian từ 3-6 tháng; hỗ trợ cải thiện các triệu chứng lâm sàng ở bệnh nhân HIV/AIDS với liều dùng 60mg/ngày trong thời gian 50 ngày; hỗ trợ tăng cường hệ miễn dịch đã suy giảm ở người cao tuổi với liều dùng 160mg/ngày thời gian 6 tuần.

Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc an toàn và hợp lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu các thuốc chứa thành phần thymomodulin đã được cấp phép lưu hành trên thị trường trong thời gian 3 tháng kể từ khi có công văn này phải chủ động chỉnh sửa nội dung các mục tác dụng dược lý, chỉ định và liều dùng theo đúng hướng dẫn của Cục Quản lý Dược vào tờ hướng dẫn sử dụng.
 
Đối với các hồ sơ đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi doanh nghiệp nộp tài liệu bổ sung/sửa đổi các mục tác dụng dược lý, chỉ định và liều dùng của thuốc chứa thành phần thymomodulin theo đúng khuyến cáo của Cục.  

       Nguyễn Hoàng 03/05/2012

Bài viết cùng chủ đề

  • Không có bài viết cùng chủ đề

Comments

comments

 Web Analytics